国家药监局发文：不存在所谓的“械字号面膜”

　　国家药监局官网今日发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文，文中明确表示不存在所谓的“械字号面膜”，“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。

　　国家药监局指出：

　　一、不存在所谓的“械字号面膜”

　　所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

　　按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

　　二、“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”

　　所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜，还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等，近几年受到了消费者的青睐，已成为一个重要的化妆品品类。

　　根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品;第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。

　　根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

　　好像从前年开始，化妆品业兴起了一阵“医美面膜热”，所谓的“械字号”面膜在很多种草号、小红书上都受到追捧，而这种把医用冷敷贴当作医用面膜宣传的，其实是品牌在打擦边球。

　　品牌玩营销、玩概念向来是最拿手的事，而当妆字号面膜没有什么噱头好玩了之后，医用冷敷贴成了新目标。同时，随着医美整容的流行，主打号称术后修复、医美辅助品的械字号面膜，认知度和需求量成倍增长，更有甚者认为这是一个新风口。

　　这两年械字号面膜的热销也从侧面说明了消费者对护肤品安全性、功能性的追求日益增长，但是很多械字号面膜功效的宣传却缺乏充分的科学依据。

　　此次，国家药监局发文重申化妆品宣称“药妆”、“医学护肤品”等属于违法，厂家应引起重视。

相关栏目： 【 行业新闻4202 】 【 美妆资讯134 】

相关推荐： 洁丽雅2020年品牌价值高达205.48亿！  看点｜悠莱的这次革新，给了化妆品专卖店渠道一个新的方向  售价将超过88亿元人民币的彩妆品牌被竞购  奢侈品牌们向“中国市场”的道歉，不接受！  专业之选，Direia品牌蝉联ESTHETIC WIRED最受欢迎五连冠  高端实验室护肤品牌FILORGA菲洛嘉进驻北京汉光百货  美国美妆市场遭遇逆风周期，欧莱雅称“今年有些艰难”  “十全十美” 爱如约而至 --资生堂见证上海援鄂医疗队十对新人喜结良缘  御家汇否认是网红经济概念的代表公司，开盘迅速跌停  新国货潮下，中小微零售商的力量不容忽视  这7批次化妆品不合格涉及染发膏、面膜、防晒类产品  资生堂全新概念体验店惊艳亮相2019美博会  成分党快上车！趁618入手这些AVON雅芳护肤科技  奥伦纳素发布中国区战略，签约仪菲制定“5年计划”  地摊经济复苏，化妆品实体店铺有影响吗​？  快手发布2019美妆白皮书：10W+粉丝量商家增长36倍，多个国货品牌月GMV数千万  黛珂首登天猫超级品牌日 实力演绎销量与声量双爆发  香港卓悦同心战疫，已售350万个口罩惠及全港  宝洁联手太平鸟，跨界开潮牌快闪店  惊叹！ 2020年这个精油彩护品牌逆势起飞：究竟是什么让它签约加盟络绎不绝？  莎莎国际宣布关闭其标志性品牌门店  美即正式进军原液市场科技引领高功效护肤时代  德国汉高收购互联网家用个性化定制染发剂品牌eSalon51％股权  “完美日记”已完成新一轮融资，最快2020年年底前赴美上市  紧盯中国市场　资生堂在上海设立“中国事业创新投资室”  天猫力推专业美妆冰箱 PINKTOP缤兔全球首发限量1000台  AVON雅芳携手乐华七子NEXT 激发“小鲜籽”大能量  欧莱雅前三季度卖了1726亿元  爱睿希荣获4 项年度史迪威美国商业大奖  济川药业蒲地蓝日化助力“2019健康口腔大世界”公益行  为中国CS渠道专属打造，全方位探秘首家资生堂体验店  欧莱雅亚太地区首个水循环工厂在宜昌启动试运营  购买二手化妆品成日本千禧一代新潮流  NOISYBeauty完成千万级Pre-A轮融资，致力于打造中国版丝芙兰  为什么久禾能成为丝芙兰“全球加速计划”唯一国产品牌？  科技创新赋能，如新扎根中国探寻可持续发展路  Blistex百蕾适小蓝罐也有防伪码了！  上海家化1-9月实现营业收入57.35亿元，实现净利润5.4亿元  包装服务提供商艾录递交招股书  优色林与天猫国际合作共赢孵化新品  资本市场不看好化妆品业？又一起美妆收购案宣布终止  水之密语“净水计划”远赴宁夏，爱为名共绘正能量画卷！  屈臣氏转型败给新业态中国区业绩暴跌近30％  科蒂以6亿美元收购社交红人 Kylie Jenner 旗下业务51％股权  露华浓或寻求出售  科蒂将任命第四任首席执行官可否为低迷销售额及沉重债务负担带来希望？  舒蕾品牌易主，重归本土国货  上市以来亏损15亿，霸王去年营收2.58亿元，同比下降12.1％  轻医美效应在门店已显现，未来看纽西之谜的  杭州市化妆品行业协会引领会员企业积极投身抗击疫情活动