国家药监局发文：不存在所谓的“械字号面膜”

　　国家药监局官网今日发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文，文中明确表示不存在所谓的“械字号面膜”，“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。

　　国家药监局指出：

　　一、不存在所谓的“械字号面膜”

　　所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

　　按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

　　二、“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”

　　所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜，还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等，近几年受到了消费者的青睐，已成为一个重要的化妆品品类。

　　根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品;第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。

　　根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

　　好像从前年开始，化妆品业兴起了一阵“医美面膜热”，所谓的“械字号”面膜在很多种草号、小红书上都受到追捧，而这种把医用冷敷贴当作医用面膜宣传的，其实是品牌在打擦边球。

　　品牌玩营销、玩概念向来是最拿手的事，而当妆字号面膜没有什么噱头好玩了之后，医用冷敷贴成了新目标。同时，随着医美整容的流行，主打号称术后修复、医美辅助品的械字号面膜，认知度和需求量成倍增长，更有甚者认为这是一个新风口。

　　这两年械字号面膜的热销也从侧面说明了消费者对护肤品安全性、功能性的追求日益增长，但是很多械字号面膜功效的宣传却缺乏充分的科学依据。

　　此次，国家药监局发文重申化妆品宣称“药妆”、“医学护肤品”等属于违法，厂家应引起重视。

相关栏目： 【 行业新闻4202 】 【 美妆资讯134 】

相关推荐： 什么样的品牌才能在美妆市场3.0时代抢获先机？  御家汇否认是网红经济概念的代表公司，开盘迅速跌停  官方化妆品监管APP上线！动手查查你用的化妆品吧！  欧莱雅集团推出线上生态设计工具“SPICE”，引导化妆品行业进入可持续包装新时代  豫园股份子公司拟5.58亿元收购复星津美布局化妆品赛道  这个只在购物中心开店的面膜品牌，凭的是什么  化妆品行业继续为打赢疫情防控阻击战做贡献  爱茉莉太平洋集团捐赠200万元助力武汉抗击疫情  完美日记线下实体店进驻福建福州  欧莱雅集团设立1.5亿欧元专项基金  直播带货问题不少首个行业规范预计7月出台  天猫国际“出境游购物节”激活疫后新消费，618进口日销售同比增长43％  新研究开发基地“资生堂全球创新中心”正式启动  据说年度研发费用才1万元的谢馥春，目标是A股上市  与网红主播合作，御家汇收问询函是否夸大影响  TATCHA进军中国市场，开启日式经典和谐美肤之道  名创优品指甲油致癌物超标1400多倍三氯甲烷含量高达589.449μg/g  ‘天然’和‘性价比’是打开俄罗斯市场的关键点  “老来俏”提升美妆市场  匠心简之绣彩妆工具：打造只属于你的高级定制眉形  生物化妆品风口已到，研发至上的科玮已占领制高点  锦盛新材募2.9亿扩产至年产能过亿化妆品包装企业迎来上市潮  莎莎国际上半财政年亏损3650万港元，将加速内地开店  天猫力推专业美妆冰箱 PINKTOP缤兔全球首发限量1000台  欧莱雅第二届进博会立体式展馆隆重开幕  妮维雅母公司Beiersdorf 在计算机模拟皮肤研究领域引入人工智能技术  中妆头条｜FANCL亚洲公司或10亿美元出售/Natura寻求大力拓展中国市场  17批次化妆品不合格，清扬去屑洗发露、隆力奇洗面奶上榜  市场容量135.51亿元，从品牌百植萃看皮肤学级护肤的下半场  天然力量安心护肤 资生堂再获荣格技术创新奖  2月3批次进口化妆品未准入境  两项珍珠粉国家标准实施攻破真假珍珠粉鉴别难题  化妆品新原料获批速度或将加快  完美日记母公司逸仙电商寻求IPO拟融资4到5亿美元  爱茉莉太平洋集团2019年上半年销售额净利润双跌  完美日记回应：7亿元融资这样用  百植萃CEO Nancy：如何从产品升级、私域专业服务实现品牌的二次转型？  迎接三八妇女节 美妆知识进社区  国货美妆再进阶 天猫新品创新中心联合伽蓝集团共建创新工厂  完成8.5亿美元的再融资，露华浓通过线上渠道重返中国市场  智慧零售“新”玩法：资生堂品牌上新，携腾讯广告&屈臣氏打造行业标杆  5月化妆品零售额增至270亿  诺斯贝尔将建清真化妆品车间  韩国科技护肤企业 LYCL获妮维雅母公司 Beiersdorf 500万美元追加投资  “十全十美” 爱如约而至 --资生堂见证上海援鄂医疗队十对新人喜结良缘  个护消费电子品牌DOCO获得数千万元战略投资  美妆电商代运营，是门好生意吗？  这7批次化妆品不合格涉及染发膏、面膜、防晒类产品  雅诗兰黛旗下高端香氛品牌KILIAN凯利安进驻中国  名臣健康换赛道？拟2.62亿元收购两游戏公司