化妆品新原料获批速度或将加快

　　1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》，按照放管并重要求，条例对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程;完善监管措施，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额，增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则，促进发展质量安全有保障、广大消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。

　　产品和原料分类管理成最大亮点

　　《草案》要求按照“放管并重”的要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程。

　　记者了解到，为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，2015年，食品药品监管总局起草了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》，报送国务院。

　　根据《草案》，我国对化妆品新原料管理将由全部实施审批管理改为分类管理。在业内看来，这是该《草案》最大的亮点。

　　上海家化联合股份有限公司法规部门负责人金卫华认为，对新原料实施分类管理，将促进化妆品行业的创新发展。

　　一直以来，化妆品新原料申报之路“道阻且长”，众多企业都在期盼改进监管模式。

　　根据中国食品药品检定研究院化妆品技术审评中心专家的介绍，2009年起，按现行法规《化妆品卫生监督条例》的要求，我国对化妆品新原料实行注册管理。申请新原料注册前，要按照《化妆品行政许可申报资料要求》完成相关研究，其中对毒理学评价资料要求尤其高，有的原料需要进行慢性毒性试验，动辄需要耗时数年。

　　一位化妆品企业负责人表示，申报之路越走越难，以至于他们对申报新原料几乎失去了热情。据该企业介绍，自2009年至今，10多年的事件内，他们的企业共申报新原料百余种，但获批的凤毛麟角。

　　《草案》出台，让这类企业备受鼓舞。上述负责人称，“按照风险高低对新原料进行分类管理，标志着我国化妆品监管法规进一步与国际接轨，充分体现了科学管理的理念。”

　　他解释称，如果对化妆品所有新原料都实行注册管理，很多新原料就会被拒之门外，阻碍了化妆品企业的创新发展步伐。如果新原料不能及时获批，企业只能参考既有原料清单开发产品。

　　业内人士充满期待地认为，《草案》的通过，将使越来越多安全的新原料迅速获批，用于化妆品的研发和升级，更好地、及时地满足消费者对美的追求。同时，也会鼓励更多的从事原料生产的企业加大投入，在原料和产品之间形成可持续的良性循环。

　　另外，根据业内人士的预测，新原料管理模式的转变，也将促使更多国际新品进入中国市场，打破以往需要查看中国原料目录要求的很多局限。

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