您好,欢迎访问一站式美妆采购平台-武汉市庆染美容公司
400 8005 9128月28日,中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)和《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)意见的通知。
规范提及,2020年6月29日,《条例》正式发布,在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面,确定了一系列创新制度和监管理念。而目前发布的两项《资料规范》则将这些监管理念进行了落实细化。

以下为几大看点:
要点1:注重高风险原料管理
化妆品新原料电子资料和纸质资料的基本要求、提交要求等,参照特殊化妆品执行。
由于一种化妆品新原料可能具有多种功能,将具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料用于化妆品时存在较高风险,因此为避免化妆品备案人将上述新原料进行备案,本《规范》规定备案人在提交新原料备案时需承诺:根据现有的相关文献或研究数据,备案的新原料不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能。如新原料具有上述功能需先获得注册后再进行备案。
根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》(征求意见稿)中的功效宣称分类用语,对比研究后发现“防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高,上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”;或在日本作为“医药部外品”;或在韩国作为“医药外品”严格管理。因此,本《规范》中规定 “具有防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能新原料”的安全性资料要求与需注册的“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能”的新原料要求一致。
毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白及新功能评价报告应由具有CMA或CNAS资质、或符合国际通行的《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)实验室出具;实验室应提供其资质证明,并应对其出具的检验结果的真实性负责。
理化、微生物检验及防腐、防晒、祛斑美白和新功能之外的功能评价检验可由注册人或备案人自行开展或委托具备相应能力的检测机构承担。注册人或备案人对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。如果注册人或备案人自行开展检验工作,应提供自我声明保证结果的真实客观。
要点2:填补监管盲区纳米原料、生物技术来源原料
基于纳米原料粒径较小,能够穿过生物膜屏障,微量可进入血液,并可能引起细胞DNA损伤和凋亡等特点,欧盟和美国对纳米材料的安全性非常重视,发布了相关法规或指导文件对纳米原料进行严格监管。目前我国既未对纳米原料进行定义,也未制订相关管理法规,处于监管盲区。在本《规范》中,参考欧盟法规,给出了纳米原料的定义,并对其制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。
随着科技的发展,生物技术(包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程)来源的原料越来越多,我国现行的《化妆品新原料申报与审评指南》未对该类原料的资料要求及审评原则进行规定,且国外也无相关安全评价标准。鉴于该类原料的风险较高,某些寡肽、多肽等可能具有药品(如生长因子)所属的生物活性,超出了化妆品原料的范畴。因此,本《规范》对生物技术来源原料资料要求比如研制报告、制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。
要点3:逐步引入替代方法
随着欧盟化妆品动物试验禁令的实施,越来越多的国家和地区已实行使用动物替代试验进行化妆品原料的安全评价。目前我国对新原料的申报资料要求仍以传统的毒理学动物试验数据为主。
我国虽然一直在积极推动化妆品替代试验研究与验证体系的建设,但由于对替代方法的研究起步较晚,目前仅有6个替代方法已纳入《化妆品安全技术规范》(2015版)。在国外已使用的新原料的安全评价资料中,可能会涉及多项我国安全技术规范未收录的替代方法。为与国际法规接轨,本《规范》中规定通过提交该替代方法与我国现行方法所得结果一致的证明资料予以解决。
申报资料中如应用的替代方法未纳入《化妆品安全技术规范》,则应为国际权威替代方法验证机构收录的方法。国际权威替代方法验证机构主要包括:经济合作与发展组织(OECD)、国际化妆品监管合作组织(ICCR)、美国机构间替代方法评价协调委员会(ICCVAM)、欧盟欧洲替代动物方法核心实验室(EURL-ECVAM)以及日本替代试验验证中心(JaCVAM)等。
由于多数单一的替代试验无法完全替代动物试验,本《规范》规定如应用动物替代方法的,应根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法(Integurated Approaches to Testign and Assessment,IATA)评价新原料安全性。
注:《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)、《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)及起草说明(附件1-4)等文档可打开以下网址下载
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/ggtzh/tongzh/tzh2020/20200828141011963.html
相关栏目:
【
行业新闻4202 】
【
美妆资讯134 】
相关推荐:
霸王集团预期2018年业绩盈转亏
投资人称80%直播机构会在三个月后死掉
云南白药携手日本POLA,打造植物护肤新航标
国家药监局发文:不存在所谓的“械字号面膜”
陶氏亮相PCHi 2019,创新个护配方助消费者实现“臻我”
为什么久禾能成为丝芙兰“全球加速计划”唯一国产品牌?
国家药监局:广州汉邦等30家企业产92批次化妆品不合格
关爱抗疫医护,优色林共捐价值775万产品缓解皮肤损伤
嘉亨家化IPO,一个化妆品行业底层的逆袭
化妆品新原料获批速度或将加快
国家药监局:3批次化妆品检出禁用物质
“美好星球,明天见” 欧莱雅中国年度绿色消费倡导启动
奢脉国际获化妆品行业专家权威助阵,“量肤定制,精准护肤”理念落地引导行业升级
新冠后,日本美容仪需求增加
泊美宣布退出线下渠道
虚惊一场?25日国家药监局重新发布了识别化妆品违法宣称和虚假宣传文章
欧莱雅上半年营收下滑11.7%中国一枝独秀实现17.5%增长二季度已反弹至30%
天猫国潮来了携“小朱配琦”亮相直播间510新国货大赏亮点十足
珀莱雅设立1500万慈善公益资金,全力支持疫情防护
伊丽莎白雅顿“会员签到赢积分”活动临时中止遭集中投诉被指欺诈消费者只为“引流”
天猫国际“国家爆款”计划迎来新代言人,宋茜直播首秀吸引1000万人观看
雅诗兰黛:中国市场不在裁员和关闭门店的范围之内
菲诗小铺将收购雅芳在中国广州的生产工厂
科蒂集团又换CEO混乱处境如何破局?
国家药品监督管理局关于《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知
欧舒丹集团旗下DUOLAB推出突破性定制面部护理解决方案
情系藏区儿童,一瓶“用心”的防皴霜添暖意
印度会是下一个全球美容市场吗?
百雀羚因放李佳琦鸽子上热搜,口碑遭遇崩塌!
KK集团完成10亿元E轮融资
百雀羚运营电商壹网壹创中止IPO
为什么美妆品牌越来越难“上新”了?
新国货潮下,中小微零售商的力量不容忽视
The Body Shop 收购日本代理商Aeon Forest Co
中妆头条|仙迪诉鞠婧祎代言违约/丝芙兰换新CEO/法国美妆销量大幅下降
资生堂计划将亚州区销售额的1%设定援助基金
上海家化半年度净利润升40.12%至4.44亿元
腾讯广告重磅发布《国货美妆报告》探索智慧驱动下的国妆增长
CPB天猫超级品牌日再创佳绩,全新直播矩阵引爆品牌势能
完美日记回应IPO传闻:暂无相关计划
香奈儿也上天猫开店了,推出全系列香水和美容产品
方玉友:现在与未来都将属于有勇气有担当的“逆行者”
LG生活健康去年营业利润史上首次突破1万亿韩元
从“珀莱雅海洋”到“海洋珀莱雅” 从芯起航
资生堂在2019国际化妆品技术者协会联盟(IFSCC)米兰年中大会上荣获“最优秀奖”
Kracie集团护肤新品牌a little a lot独家携手京东美妆,开启登陆中国市场第一步
资生堂将全面推广定制护肤系统Optune
上海家化举办2020品牌云盛典:智美·智造·智生活
资生堂制定全新企业理念——The Shiseido Philosophy
珀莱雅2019年实现营收31.24亿元,净利润3.93亿元