完善安全评估体系让功效原料加快上市

全国政协委员、天津强微特生物科技有限公司董事长郑春阳在2024年全国两会期间提交了一份《关于完善安全评估体系，培育化妆品行业新质生产力的提案》。

在化妆品行业功效原料开发使用不断取得突破的背景下，郑春阳关注到了现行安全评估体系导致功效原料缺乏的问题。

他在接受经济观察报采访时表示，从2021年《化妆品监督管理条例》开始实行起，新原料备案获批速度相比之前有了很大提升。2009年至2019年间，全国仅有4个原料通过了新原料备案并获批上市，而2023年获批上市的新原料数量高达69个。但值得注意的是，这些获批的新原料中，只有4个是功效原料。

郑春阳表示，目前我国化妆品行业新原料仍以仿制为主，新机理作用途径的基础研发相对较弱，而基础科研耗资耗时，与新原料上市后的回报不匹配。尤其是在新功效原料的研发和应用上，与国际水平相比仍较为薄弱。这种不足也在一定程度上限制了国内化妆品行业的创新步伐，使其在国际竞争中处于不利地位。因此，加强研发创新能力的提升，成为推动国内化妆品行业持续发展的关键。

郑春阳介绍，制约功效原料研发速度的原因之一，是功效原料需提交更多毒理学实验数据，费用动辄上百万元，企业创新负担较重。

国家药监局已发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，该导则要求企业提供新原料完整版的安全评估报告。但实际上，《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中涉及的大部分原料缺乏毒理数据。若要实施完整版安全评估报告，企业就要花费大量的时间和金钱提供毒理学实验数据。这也导致全行业可选原料匮乏、原料创新速度慢。因此，郑春阳建议，在制定安全评估标准时，制定者需要充分考虑行业特点和实际应用需求，确保标准既符合风险性要求，又能促进行业的健康发展。

郑春阳希望功效新原料备案管理工作可以得到更快速推进。具体政策改进上，他建议相关部门可以进一步强化现行安全评估体系的分类管理，简化毒理实验流程。对于在国内外有应用历史，尤其有安全使用量参考的成分，应直接引用最高使用量，不要求毒理实验。在具有食品应用历史即可豁免部分毒理实验的基础上，扩大到有保健食品、药品、中药行业应用历史也可豁免，从而加速中国特色原料的获批上市。作者：谢楚楚

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