市场上所有FDA证书均系伪造，官方从未颁发！

发布时间：2020-04-07 | 点击率：

　　美西当地时间4月5日， FDA通过官网发表声明，强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”，即市场所谓的“FDA注册证书”!

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　　图源：FDA官网

　　官网链接：

　　https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

　　声明的重点有三个：

　　1. FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.

　　FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书

　　2. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

　　不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。

　　3. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

　　企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业及其产品。

　　这则公告一经发出，对一些被认证机构忽悠斥巨资办证的外贸出口行业来说，无非是晴天霹雳。

　　1 FDA常见问题汇总：

　　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

　　作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

　　它也是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　1. FDA证书是哪个机构发放的?

　　首先，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回执函，有FDA行政长官的签字，但不存在FDA证书一说。

　　我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

　　所以市场上一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”可能是假冒的。

　　2. FDA需要指定的认证实验室检测吗?

　　其次，FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的'指定实验室'。

　　FDA作为联邦执法机构，绝对不能'既当裁判又当运动员'。

　　FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众指定或推荐特定的一家或几家。

　　3. FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

　　第三，企业在进行FDA注册时，必须指派一名美国公民，公司或者社团作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

　　2 FDA注册查询方式

　　FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。

　　因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

　　其次，FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。